White Listing FDA510K ASTM Nivel 3 Mascarilla quirúrgica médica desechable no tejida para un solo uso

Información básica

N º de Modelo.	WELLMIEN-SM002
Forma	Departamento
Esterilización	No esterilización
Grupo de edad	Adulto
Color	Blanco, azul cielo, amarillo, rosa
Uso	Laboratorio, clínica, procesamiento de alimentos, hospital, etc.
Material	tela no tejida
Certificación	CE, FDA, ISO13485
Esterilización con óxido de etileno	Sin esterilización por óxido de etileno
Período de garantía de calidad	Tres años
Grupo	Ambos
Impresión de logotipos	personalizado
Paquete de transporte	50PCS/caja, 40cajas/CTN
Especificación	17,5X9,5 cm (adulto); 14,5X9,5 cm (niño)
Marca comercial	WELLMIEN
Origen	China, Jiangsu
Código hs	63079000
Capacidad de producción	9000000

Descripción del Producto

White Listing FDA510K ASTM Nivel 3 Mascarilla quirúrgica médica desechable no tejida para un solo uso

Descripción del Producto

Estilo	gancho para la oreja
Tamaño	17,5*9,5 cm
Material	3 capas: SBPP, MB, SBPP
Certificación	FDA 510K, CE, ISO13485
Estructura	sin visor facial
Tipo	sin espuma blanda
clip de nariz	alambre doble

Especificación:

1. Cumple con FDA 510K (No: K101000).

2. Sin fibra de vidrio y sin látex.

3. Resistencia a la respiración (Delta P) <6.0.

4. Eficiencia de filtración bacteriana (BFE%)> 99%

5. Eficiencia de filtración de partículas (PFE%)> 99%.

6. Resistencia a la penetración de sangre sintética: 160 mmHg.

Fotos detalladas

White Listing FDA510K ASTM Level 3 Disposable Nonwoven Medical Surgical Face Mask for Single-Use

Embalaje y envío

Embalaje:

Embalaje Normal	CANTIDAD (ordenador personal)	Tamaño del cartón (cm)	NG (kg/ctn)	Grupo de trabajo (kg/ctn)	Tiempo de producción (día)
50 piezas/caja 40 cajas/ctn	200,000	52X40X36	7.5	8.5	10
	700,000 (1X20GP)				15
	1,440,000 (1X40GP)				20
	1,720,000 (1X40HQ)				20
Observación: El tiempo de producción se basa en la cantidad y el tiempo de confirmación del pedido.

Puerto de envío: Shanghai o Wuhan.

Imagen de embalaje:

White Listing FDA510K ASTM Level 3 Disposable Nonwoven Medical Surgical Face Mask for Single-Use

Observación: Para garantizar mejor la seguridad de sus productos, se proporcionarán servicios de embalaje profesionales, respetuosos con el medio ambiente, convenientes y eficientes.

Parametros del producto

Rendimiento de Wellmien para mascarilla quirúrgica ASTM nivel 3 no tejido FDA510K:

Clase estándar	Eficiencia de filtración de respiración (BFE)	Resistencia a la respiración (mmH20/cm2)	Resistencia a salpicaduras (mm Hg)	Eficiencia de filtración de partículas (PFE)
FDA 510K ASTM F 2100 Nivel 3	>99%	< 6,0	160	>99%

Requisitos FDA 510 K:

PRUEBAS Y REQUISITOS DE LA MASCARILLA MÉDICA EE. UU.: ESPECIFICACIÓN ESTÁNDAR ASTM F2100-19 PARA EL DESEMPEÑO DE MATERIALES UTILIZADOS EN MASCARILLAS MÉDICAS
Elemento de prueba		ASTMF2100-19
		Nivel 1	Nivel 2	Nivel 3
Pruebas de barrera	BFE% ASTM F2101	≥95	≥98
	PFE% ASTMF2299	≥95	≥98
	Sangre sintética ASTM F1862	Pase a 80 mmHg	Pase a 120 mmHg	Pase a 160 mmHg
Pruebas Físicas	Presión diferencial	<5,0 mmH2O/cm³	<6,0 mmH2O/cm³
Pruebas de seguridad	inflamabilidad 16 CFR Parte 1610	Clase 1 (≥ 3,5 segundos)
	Limpieza microbiana Norma ISO 11737-1	No requerido
	Biocompatibilidad ISO 10993	510 K Guidance recomienda pruebas según ISO 10993
Muestreo ANSI/ASQC Z1.4 ISO 2859-1		1. AQL 4% para BFE, PFE, Delta P 2. 32 mascarillas para Sangre Sintética (Aprobado=≥29 aprobado, Reprobado=≤28 aprobado) 3. 14 máscaras para Inflamabilidad

Aplicaciones

[Ámbito de aplicación]: cubre la boca, la nariz y la mandíbula del usuario para proporcionar una barrera física contra la penetración directa de patógenos, microorganismos, fluidos corporales, partículas, etc.

[Materias primas, estructura y composición del producto]:
El producto consta de un cuerpo de máscara, una pinza nasal y una banda de máscara. El cuerpo de la máscara se divide en tres capas: las capas interior y exterior son de tela no tejida de polipropileno (PP), y la capa intermedia es de tela rociada por fusión de polipropileno (PP). La pinza nasal está hecha de alambre de hierro galvanizado con material PE. La banda enmascarada es spandex.

[Contraindicaciones del producto]: Ninguna.

[Uso]:
Cómo usar la máscara:

El lado oscuro de la máscara debe usarse en el exterior, mientras que el lado claro debe estar cerca de la boca. La pinza nasal debe colocarse en la nariz y la máscara debe cubrir la nariz y la boca. Dos orejeras elásticas cuelgan de cada oreja.
Coloque las yemas de los dedos en la pinza nasal, comience desde el medio, presione hacia adelante con los dedos y muévase gradualmente hacia ambos lados, y dé forma a la pinza nasal de acuerdo con la forma del puente de la nariz;
Ajuste el cinturón de la máscara adecuadamente según la comodidad personal.

Cómo quitar la máscara:
a) No toque la parte frontal de la máscara (superficie contaminada).
b) Retire las bandas elásticas de ambas orejas.
c) La banda elástica utilizada para sujetar la mascarilla únicamente se tira al contenedor de residuos clínicos.

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