Un impulso creciente para corregir las lecturas inexactas de los oxímetros de pulso en personas de color: 'Somos muchos tonos de marrón'

A medida que una triple amenaza de enfermedades respiratorias (gripe, covid-19 y virus respiratorio sincitial, conocido como RSV) arrasa los Estados Unidos, los departamentos de emergencia están utilizando una pequeña herramienta más de lo habitual para controlar si un paciente necesita oxígeno: el oxímetro de pulso.

"Estamos en medio de una inundación respiratoria", dijo el médico de urgencias pediátricas Dr. Joseph Wright, director de equidad en salud del Sistema Médico de la Universidad de Maryland, que incluye 11 hospitales.

“Y el oxímetro de pulso se usa desde cualquier edad hasta la geriatría”, dijo. "Esta es una herramienta que se usa en todos los pacientes, y en este momento, como en el punto álgido de la pandemia, es una herramienta que se usa para evaluar a los niños con dificultad respiratoria como parte de la inundación de RSV que estamos experimentando actualmente".

A medida que los virus respiratorios ejercen presión sobre los sistemas de atención médica de EE. UU., la administración de Biden les dice a los estados cómo está lista para ayudar

Pero un creciente cuerpo de investigación sugiere que estos dispositivos, que se sujetan a la yema del dedo de un paciente para medir sus niveles de oxígeno en la sangre, pueden no funcionar tan bien en personas con tonos de piel oscuros.

La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. está reflexionando sobre los próximos pasos para la regulación de los dispositivos de oxímetro de pulso, que pueden dar lecturas menos precisas para las personas de color. Un panel de su Comité Asesor de Dispositivos Médicos se reunió en noviembre para revisar los datos clínicos sobre el tema.

"Para todos nosotros, nos gustaría tener la seguridad o la confianza de que la precisión de la lectura del buey del pulso en niños con melanina o con tonos de piel más oscuros es confiable", dijo Wright. No participó en las discusiones de la FDA, pero su sistema médico ofreció testimonio escrito para la reunión.

"Cuando estoy evaluando a un paciente, un niño, que tiene dificultad respiratoria, la lectura del pulso es solo una herramienta. Está la evaluación clínica, obviamente, y luego otras medidas de qué tan enfermo está ese niño", dijo, pero "estos dispositivos deben repararse. Parece que se conoce la tecnología para repararlos, y el avance aquí es exigir a los fabricantes que incorporen esta tecnología avanzada".

Los oxímetros de pulso funcionan enviando luz a través de su dedo; un sensor en el otro lado del dispositivo recibe esta luz y la usa para detectar el color de su sangre. La sangre de color rojo brillante está muy oxigenada, pero la sangre azul o púrpura lo está menos.

Si el dispositivo no está calibrado para tonos de piel más oscuros, la melanina, que es responsable de la pigmentación de la piel, el cabello y los ojos, podría afectar la forma en que el sensor absorbe la luz, lo que genera lecturas de oxígeno defectuosas.

Los miembros del panel asesor de la FDA discutieron recomendaciones sobre cuándo y cómo usar estos dispositivos en personas con piel oscura, cómo mejorar su precisión y, hasta que la situación mejore, si los dispositivos deben tener etiquetas, como una advertencia de recuadro negro, el Tipo de advertencia más fuerte para el etiquetado de dispositivos médicos o medicamentos recetados, señalando que las lecturas inexactas pueden estar asociadas con el color de la piel.

El panel de la FDA examina la evidencia de que los oxímetros de pulso pueden no funcionar tan bien en la piel oscura

“La agencia considera que esto es una alta prioridad y trabajaremos de manera expedita para considerar los aportes del Panel y determinar los próximos pasos apropiados”, escribió la portavoz de la FDA, Shauna Nelson, en un correo electrónico a CNN. "Comunicaremos públicamente cualquier nueva información significativa".

Mientras tanto, la Asociación Médica Estadounidense adoptó una política el mes pasado para que la FDA se asegure de que los oxímetros de pulso brinden lecturas precisas y confiables para personas de todos los colores de piel.

"Las preocupaciones sobre la precisión de los oxímetros de pulso en la piel pigmentada se han observado durante más de 30 años, sin embargo, las comunidades negras y morenas aún enfrentan impactos adversos en la salud debido a estos dispositivos, particularmente durante la pandemia de COVID-19 cuando el uso y la confianza en los oxímetros de pulso aumentado", dijo el presidente electo de la AMA, Dr. Jesse Ehrenfeld, en un comunicado.

"Instamos a la FDA a que tome medidas rápidas para abordar la creciente incertidumbre en torno a estos dispositivos, lo que incluye asegurarse de que los profesionales de la salud sean conscientes de sus limitaciones y aumentar las pruebas de los dispositivos que ya fueron aprobados por la agencia, para garantizar la salud y la seguridad de los público."

Rekha Hagen le dijo al panel asesor de la FDA durante su reunión que había visto un oxímetro de pulso dar lecturas diferentes para varios miembros de su familia, según el tono de su piel.

Hablando como miembro del consejo asesor de pacientes y familiares del Hospital de la Universidad de Pensilvania, Hagen dijo que ella es una mujer india, su tono de piel es diferente al de su esposo, que es blanco, y al de sus tres hijos.

"En otras palabras, somos muchos tonos de marrón y blanco", dijo.

Los científicos están buscando soluciones después de que los estudios muestran que los oxímetros de pulso no funcionan tan bien para las personas de color.

"Es muy importante tener una lectura precisa porque las personas actúan o no actúan según esta información. Por ejemplo, si su termómetro dice que tiene una temperatura de 105, lo trataría de manera diferente a una temperatura de 101", dijo Hagen. . "Pienso en la lectura del oxímetro de pulso de la misma manera. Y, francamente, si la lectura fuera aceptable, no iría al hospital ni buscaría ayuda. Por supuesto que esto puede ser peligroso".

En última instancia, el oxímetro de pulso puede estimar la cantidad de oxígeno que una persona tiene en la sangre sin necesidad de una muestra de sangre.

Pero en una persona con piel más oscura, el oxímetro podría indicar que los niveles de oxígeno son normales, lo que sugiere que la persona puede ser dada de alta de un hospital o puede que no necesite soporte de oxígeno, cuando una muestra de sangre podría mostrar que, de hecho, sus niveles de oxígeno son normales. bajo, lo que sugiere que necesitan cuidados adicionales y oxígeno.

Hagen preguntó al panel: "Dado que tenemos muchos tonos de piel en nuestra familia inmediata, ¿en quién usaríamos este dispositivo?

"En cuanto a las soluciones actuales para la FDA, tal vez podría tener una tabla de colores de tonos de piel en la caja en la que se le recomiende no usar el producto si tiene un tono de piel más oscuro o vender el oxímetro detrás del mostrador de la farmacia para que el farmacéutico puede explicar el uso al paciente", dijo. "La FDA tiene tiempo para arreglar esta comunicación. Deben comenzar ahora".

Para resolver el problema central de las lecturas defectuosas del oxímetro de pulso, la FDA debe ampliar las pruebas previas a la comercialización de los dispositivos para incluir a personas con una amplia gama de colores de piel, dijo durante la reunión la Dra. Ealena Callender del Centro Nacional para la Investigación de la Salud.

La FDA ahora recomienda que cada estudio clínico de oxímetros de pulso incluya participantes que varían en edad y sexo, con un rango de pigmentación de la piel, de los cuales al menos dos personas o el 15% del grupo, "lo que sea más grande", indica la guía de la FDA. – tener la piel oscura.

Este dispositivo es crucial en la lucha contra el Covid. Puede que no funcione en pieles oscuras.

"Esto es lamentablemente inadecuado", dijo Callender.

Agregó que la "piel oscura" tiende a ser subjetiva, y se necesitan herramientas objetivas para tomar esa decisión.

"Solo se deben usar herramientas objetivas para evaluar la pigmentación de la piel en los estudios sobre cómo afecta las mediciones de oximetría de pulso", dijo Callender, y explicó que muchas variaciones en el tono y otros factores contribuyentes hacen que las evaluaciones subjetivas sean menos precisas.

"En general, las imprecisiones relacionadas con la pigmentación de la piel aumentan a medida que disminuye el nivel de oxigenación. Clínicamente, esto significa que es menos probable que los pacientes más enfermos obtengan una lectura precisa y, por lo tanto, es menos probable que reciban la atención adecuada", dijo. "La FDA debería requerir un mayor escrutinio para minimizar el sesgo en los dispositivos médicos para que sean precisos y confiables para todos".

El panel de la FDA discutió ciertos gráficos, descriptores y escalas de color de piel que se han utilizado en medicina para determinar el tono de piel de una persona, pero también pueden ser subjetivos. Ninguna de esas escalas indica cuánta melanina tiene una persona en la piel.

Existen tecnologías, como la espectrofotometría, que pueden medir la cantidad de luz que absorbe una sustancia química y proporcionar una medición objetiva de la melanina en la piel, pero tales espectrofotómetros en el laboratorio pueden costar miles de dólares.

Hipoxia silenciosa: pacientes con covid-19 que deberían estar jadeando pero no lo están

Todos los oxímetros de pulso deben calibrarse en humanos para que las señales ópticas utilizadas en el dispositivo se traduzcan y produzcan una lectura precisa de saturación de oxígeno, Dr. Philip Bickler, profesor y director del laboratorio de investigación de hipoxia en la Universidad de California, San Francisco, que ha estado estudiando los oxímetros de pulso, dijo durante la reunión del panel de la FDA. Los investigadores de la UCSF están trabajando en un proyecto llamado Open Oximetry Project para mejorar la equidad en la oximetría.

"Se puede imaginar que si todos los procedimientos de calibración se realizan en sujetos con poca melanina en la piel, se produce un marcador que produciría oxímetros de pulso que serían precisos en personas con piel ligeramente pigmentada, y lo que se ha hecho evidente es que ha sido insuficiente para explicar la presencia de melanina", dijo.

"Ahora, podría hacer otra calibración para sujetos con piel de pigmentación oscura y obtendría una curva de calibración diferente", dijo. "Así que eso es posible, y hace casi 20 años, abogamos por algo así".

Los oxímetros de pulso se inventaron en 1974, y un cuerpo de investigación, que data de la década de 1980, sugiere que las lecturas defectuosas del oxímetro de pulso entre los pacientes negros y morenos pueden ser un problema real y potencialmente mortal en la atención médica.

Esta diferencia en el rendimiento de los oxímetros de pulso para personas con tonos de piel oscuros en comparación con aquellos que tienen piel clara puede generar disparidades raciales en la atención que reciben los pacientes.

"Esto es distinto de algunas de las otras inequidades basadas en la raza que estamos abordando actualmente en el cuidado de la salud. Esta es realmente clara. Es muy sencillo cuál es la solución científica", dijo Wright, del Sistema Médico de la Universidad de Maryland. "Aquí hay un ejemplo en el que tenemos una razón biológica muy claramente definida de por qué las longitudes de onda infrarrojas de la luz no penetran para detectar la oxigenación en las personas con melanina en comparación con las que no la tienen".

El horario de verano arroja luz sobre el impacto desproporcionado de la falta de sueño en las comunidades de color

Otra distinción: ha habido evidencia de colorismo, prejuicios o discriminación contra las personas con tonos de piel más oscuros, lo que juega un papel en los prejuicios raciales y la atención médica que algunas personas reciben. Históricamente en medicina, los datos médicos han involucrado la raza de una persona y no el color de su piel. Sin embargo, hay negros, asiáticos, isleños del Pacífico, nativos americanos e hispanos de piel clara y oscura, y dentro de cada uno de esos grupos raciales y étnicos, el tono de la piel podría desempeñar un papel en los sesgos en la atención médica.

Pero el enfoque en tonos de piel específicos, no en la raza, al abordar el riesgo de lecturas inexactas del oxímetro de pulso parece estar "arraigado en un deseo muy real de evitar la historia larga y profundamente terrible de la medicina" de disparidades que surgen cuando las comunidades negras y latinas no son brindó la misma calidad de atención que las poblaciones blancas, dijo el Dr. Theodore J. Iwashyna, profesor de medicina pulmonar y de atención crítica, y de política y administración de la salud en la Universidad Johns Hopkins.

La mayor tasa de error en los oxímetros de pulso para personas con piel oscura "es un excelente ejemplo de valorar menos las vidas de los negros", dijo Iwashyna, quien ha estudiado cómo las lecturas de oxígeno con sesgos raciales podrían poner en riesgo a los pacientes.

“Existe una posible crisis profunda que ha hecho visible prestar atención a estas diferencias raciales, en un dispositivo omnipresente, que está perjudicando desproporcionadamente a los pacientes negros”, dijo. "Y si atender esa diferencia puede generar un conjunto de dispositivos de monitoreo que nos permitan atender de manera más segura y efectiva a todos los pacientes, incluidos los pacientes negros, eso parece genial".

Los termómetros de frente pueden ser menos precisos para detectar fiebre en las personas negras, según un estudio

En octubre, Iwashyna y otros dos investigadores de la Universidad de Michigan, el Dr. Michael Sjoding y el Dr. Thomas Valley, escribieron un editorial, publicado en el American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine, pidiendo a la FDA que exija a los fabricantes de oxímetros de pulso que informar cómo funcionan sus dispositivos en pacientes de diversos orígenes raciales. Escribieron que el enfoque debe permanecer en las diferencias raciales en la precisión hasta que se confirme que el tono de la piel es "el mecanismo subyacente" de esas discrepancias.

"Existen claramente estas diferencias por raza. Y creo que, al leer el registro histórico de los últimos 30 años, la razón por la que se toleraron esas diferencias en la precisión durante tanto tiempo no se debe a la fisiología, sino a una valoración social en cuanto a qué pacientes en los que estos dispositivos fueron menos precisos, y si eso se consideró un error inaceptable", dijo Iwashyna.

En este punto, agregó, las conversaciones deben centrarse en corregir la inexactitud de la oximetría de pulso en pacientes enfermos en lugar de los tonos de piel específicos afectados por el error.

"Podríamos arreglar el maldito problema", dijo. "Construyamos dispositivos que funcionen mejor y estén calibrados en toda nuestra población. Sabemos, por el trabajo de la NASA en la década de 1960, que esto es posible, solo que no se ha hecho".

En respuesta a la discusión, los fabricantes de algunos oxímetros de pulso informaron que sus estudios no muestran evidencia de sesgos raciales en la precisión de sus dispositivos.

Los estudios de los oxímetros de pulso Nellcor de Medtronic encontraron que informaron niveles de oxígeno en la sangre que estaban dentro del 2% de los niveles de oxígeno extraídos de la sangre de los participantes, independientemente del color de la piel, dijo el Dr. Sam Ajizian, director médico de monitoreo de pacientes en Medtronic, en un correo electrónico. declaración a CNN.

Los grupos de salud comunitarios que jugaron un papel crucial durante la pandemia de Covid-19 dicen que se están quedando fuera de la financiación del gobierno

"Aún así, los datos muestran una pequeña discrepancia estadística entre los resultados de las personas con pigmentación clara y los pacientes con pigmentación de piel más oscura", dijo Ajizian.

"Medtronic busca realizar mejoras en nuestros dispositivos basándose en una mayor comprensión del impacto que tiene la pigmentación de la piel en las lecturas de oximetría de pulso", dijo. "A través de un mejor intercambio de información y un compromiso de toda la industria con la innovación continua, abogamos por mejoras en los métodos que usamos para validar los oxímetros de pulso, incluida la estandarización de cómo evaluamos la pigmentación de la piel y un aumento en la representación de pacientes con pigmentaciones de piel más oscuras. en ensayos clínicos".

La empresa de tecnología médica Masimo tenía sentimientos similares.

"También hemos calibrado y validado nuestros oxímetros utilizando un número casi igual de voluntarios individuales de piel oscura y de piel clara. Apoyamos estudios clínicos prospectivos, estudios de pacientes, sobre este tema, y ​​los estamos llevando a cabo ahora", Dr. William Wilson, director médico de Masimo, le dijo al panel asesor de la FDA.

"Masimo apoya elevar el estándar sobre los requisitos para el porcentaje de sujetos de piel oscura utilizados en los estudios de calibración y validación", dijo. "También creemos que es importante que la FDA regule y aplique recomendaciones de supervisión similares en todos los oxímetros de pulso, incluidos los que se venden directamente a los consumidores".

Regístrese aquí para obtenerLos resultados están aquí con el Dr. Sanjay Guptatodos los martes del equipo de CNN Health.

A algunos expertos les preocupa que estos estudios de dispositivos de oxímetro de pulso en laboratorios entre voluntarios sanos, como lo han hecho muchos fabricantes, podrían no ser predictivos de cómo funcionan los dispositivos en centros médicos entre pacientes enfermos, lo que indica la necesidad de más datos del mundo real.

"Los estudios de laboratorio fueron realmente pequeños", dijo Iwashyna. "Y tal vez si las cosas funcionaran para todos, no tendríamos que pasar una eternidad tratando de averiguar para qué personas no funcionan, porque simplemente funcionan para todos".