Los médicos advierten a la FDA sobre los riesgos que plantean los dispositivos de oxígeno defectuosos

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Especialmente para los pacientes negros, las lecturas inexactas han puesto en peligro la atención y pueden haber contribuido a las muertes durante la pandemia, dijeron expertos a un panel asesor.

Por Christina Jewett

Los investigadores advirtieron el martes a un panel de expertos de la Administración de Alimentos y Medicamentos que las lecturas defectuosas en los dispositivos que miden los niveles de oxígeno en la sangre, especialmente entre los pacientes negros y de piel oscura, podrían haber contribuido a las muertes durante la pandemia de coronavirus. Los panelistas, a su vez, instaron a la agencia federal a elevar los estándares de precisión y alertar a los médicos y consumidores sobre los riesgos potenciales.

Los dispositivos que miden el oxígeno en la sangre generalmente en la yema del dedo, conocidos como oxímetros de pulso, pueden ser productos pequeños y económicos que se venden sin receta o dispositivos médicos que se usan en hospitales y clínicas.

Décadas antes de la pandemia, los estudios demostraron que eran menos precisos en pieles más oscuras y, a menudo, daban una lectura saludable cuando los análisis de sangre mostraban niveles más preocupantes.

Pero en los últimos años, los expertos dijeron que las lecturas defectuosas podrían haber provocado algunas de las disparidades raciales y étnicas expuestas en los estudios que revisan el acceso a los tratamientos de covid. Los autores de los estudios enfatizaron que los niveles de oxígeno en la sangre a menudo eran un factor clave para decidir quién recibiría ciertos medicamentos, terapias de oxígeno e incluso camas de hospital en momentos en que escaseaban.

La Dra. Amal Jubran, médica de atención crítica pulmonar en Loyola Medicine en Chicago, una de las primeras médicas en identificar el problema en 1990, testificó el martes que las lecturas defectuosas eran "peligrosas" durante el apogeo de la pandemia.

"Lo más probable es que hayan contribuido al número varias veces mayor de muertes por covid-19 en pacientes de minorías étnicas que en pacientes blancos", dijo el Dr. Jubran al panel.

La FDA revisa los oxímetros de pulso recetados y los que se usan en hospitales bajo su llamado programa 510K, que autoriza los dispositivos que son similares a los existentes, con un escrutinio adicional. Las versiones de venta libre se consideran dispositivos de "bienestar" y prácticamente no están sujetas a la supervisión de ninguna agencia.

Las preocupaciones sobre la precisión, que la agencia señaló en 2021, llevaron a una reunión de 10 horas el martes de un panel asesor de la FDA que involucró a médicos y asesores. No votaron formalmente sobre las formas específicas en que la agencia podría abordar el problema, pero varias medidas sugeridas, como agregar advertencias a las etiquetas de los productos y elevar el nivel que los fabricantes deben alcanzar, en términos de lecturas correctas, para obtener la aprobación de nuevos dispositivos. Los médicos que testificaron ante el panel también dijeron que se necesitaban estudios para medir el rendimiento del dispositivo en personas con una variedad de tonos de piel y afecciones médicas crónicas.

Veverly Edwards, un representante de la comunidad y el único afroamericano en el panel de médicos principalmente blancos, pidió que los fabricantes rindan cuentas. Dijo que los negros deberían tener una voz sostenida sobre el asunto que también afecta a personas de muchas etnias con piel oscura.

"Supongo que mi temor es que, históricamente, la disparidad en la atención de la salud es como si nunca se detuviera", dijo la Sra. Edwards, profesora asistente en la Universidad de Memphis. "Cuando agrupas a los afroamericanos con todos los demás, terminamos en el extremo corto, porque esto comenzó hace 30 años y aquí estamos hoy abordándolo".

Durante la audiencia, los funcionarios de la FDA dijeron que los oxímetros de pulso utilizados en los hospitales se comercializaron en base a estudios de tan solo 10 personas sanas. Y los dispositivos que la gente compra en línea o en farmacias minoristas no son examinados por la FDA.

Los panelistas acordaron que las reglas actuales eran demasiado laxas para los dispositivos que se habían convertido en un factor clave en las decisiones de atención al paciente, como recetar o dejar de usar oxígeno suplementario.

"Eso debería tener un estándar muy diferente", dijo el Dr. Hugh Cassiere, asesor y jefe de cuidados intensivos del Hospital de la Universidad de North Shore en Nueva York. "Realmente necesitamos reforzar eso".

Los médicos que comparecieron ante el panel citaron una serie de estudios que mostraban cómo las lecturas inexactas de los dispositivos utilizados en los hospitales afectaron a las personas con piel más oscura durante la pandemia y se asociaron con una atención médica inadecuada.

Un estudio de la Universidad de Michigan encontró que los dispositivos que aprietan el dedo dieron lecturas elevadas en las personas negras cuando un análisis de sangre mostró una tasa más baja, lo que sugiere hipoxemia "oculta" u oxígeno en la sangre significativamente bajo. La discrepancia se encontró en casi el 12 por ciento de los negros y en casi el cuatro por ciento de los blancos.

El Dr. Ian Wong, investigador de la Universidad de Duke, confirmó niveles elevados de hipoxemia oculta en pacientes negros e hispanos. También le dijo al panel que descubrió que todos los pacientes que tenían hipoxemia oculta tenían un riesgo de muerte en el hospital que era un 70 por ciento más alto que aquellos con lecturas precisas.

Los médicos de la Facultad de Medicina de la Universidad Johns Hopkins confirmaron la disparidad nuevamente y notaron el resultado: los pacientes negros e hispanos tenían un 29 y un 23 por ciento menos de probabilidades de ser reconocidos como candidatos para los tratamientos de covid.

Los estudios se basaron en gran medida en la raza autoidentificada, y los investigadores todavía están investigando el grado en que la melanina en la piel, que da una pigmentación más oscura, afecta el rendimiento del oxímetro de pulso.

Los hallazgos subrayan la importancia de probar los dispositivos en pacientes enfermos y aquellos con una variedad de tonos de piel, dijo el Dr. Eric Gartman, profesor asistente de la Universidad de Brown que testifica para el Colegio Estadounidense de Médicos del Tórax. Actualmente, esos dispositivos se prueban en personas sanas en un laboratorio.

"No toleraríamos eso en un medicamento", dijo, "así que tampoco estoy seguro de que debamos tolerarlo en un dispositivo".

El Dr. Jesse Ehrenfeld, presidente electo de la Asociación Médica Estadounidense y anestesiólogo, testificó que se preguntaba si el oxímetro de pulso que usó en un paciente el martes por la mañana sería preciso.

“Necesitamos tomar las medidas adecuadas para eliminar la creciente incertidumbre en torno a estos dispositivos y garantizar la salud y la seguridad del público”, dijo.

El Dr. Ehrenfeld dijo que la FDA debería poner advertencias específicas en los dispositivos que producen lecturas sesgadas, informar a los proveedores de salud sobre las limitaciones y aumentar las pruebas de los dispositivos que ya fueron aprobados por la agencia.

Para los oxímetros que la gente compra en línea o en tiendas minoristas, la falta de regulación es preocupante, dijo un asesor de la agencia, el Dr. Murad Alam, profesor de medicina en la Universidad Northwestern. La gente los usa, anotó, para monitorear los niveles de oxígeno en el hogar y decidir si necesitan atención médica urgente.

"Este es un problema de clasificación errónea", dijo el Dr. Alam. "No sé cómo sucedió, pero esto no es champú. Por lo tanto, la FDA deberá encontrar una manera de regularlos".

Los asesores instaron a la agencia a proporcionar advertencias destacadas de que los dispositivos minoristas no son para uso médico y no están aprobados por la FDA.

La agencia dijo que estaba trabajando con investigadores de Stanford y la Universidad de California, San Francisco, en estudios del mundo real sobre el rendimiento de los dispositivos.

Christina Jewett cubre la Administración de Alimentos y Medicamentos. Es una periodista de investigación galardonada y tiene un gran interés en cómo el trabajo de la FDA afecta a las personas que usan productos regulados. @Por_Cjewett

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