Para arreglar los oxímetros de pulso, la FDA le pidió a este laboratorio que encontrara respuestas

Por Usha Lee McFarling

16 de diciembre de 2022

SAN FRANCISCO — El descubrimiento de que los dispositivos de medición de oxígeno en la yema del dedo podrían contribuir a las disparidades en la salud porque parecen funcionar peor en pacientes con piel más oscura ha perturbado al mundo de la oximetría de pulso, una industria de $2 mil millones que ahora enfrenta regulaciones más estrictas y presión para abordar el sesgo. en el desarrollo y prueba de sus dispositivos.

En la búsqueda de soluciones, los reguladores de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) recurrieron a un único y pequeño laboratorio en San Francisco cuyo visionario fundador ayudó a desarrollar herramientas modernas de monitoreo de sangre. Durante décadas, el Laboratorio de Hipoxia de la Universidad de California, San Francisco, ha trabajado silenciosamente para evaluar y mejorar la precisión de este dispositivo de bajo costo que revolucionó el cuidado de la salud al permitir un control rápido, económico y no invasivo de los niveles de oxígeno en la sangre. Estos instrumentos son críticos para muchos aspectos de la atención médica, desde el tratamiento de Covid y neumonía hasta el monitoreo neonatal, y el laboratorio analiza más de 60 cada año para fabricantes y otros en una pequeña sala repleta de monitores, tanques de oxígeno, máquinas de ultrasonido, respiradores. tubos y una camilla de quirófano.

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Fundado en 1958 por John Severinghaus, un físico convertido en anestesiólogo que ha sido descrito como un "maestro de los retoques", Hypoxia Lab fue uno de los primeros en publicar análisis que cuestionaban la precisión de los oxímetros de pulso en pieles más oscuras. Severinghaus pasó de diseñar sistemas de radar en la Segunda Guerra Mundial a inventar el primer analizador de gases en sangre del mundo, una máquina que ahora se encuentra en el Smithsonian. Tenía un profundo interés en comprender cómo el cuerpo humano se las arregla con poco oxígeno; también estudió temas en un laboratorio que algunos llaman "Hipoxia Hilton", que todavía está en uso a 12,470 pies en las Montañas Blancas de California.

A medida que evolucionó el monitoreo de gases en sangre y los oxímetros de pulso se volvieron omnipresentes en el cuidado de la salud a fines de la década de 1980, Severinghaus y su laboratorio dedicaron tiempo a evaluar qué tan bien funcionaban. Eso los llevó a publicar artículos a mediados de la década de 2000 que sugerían que los oxímetros de pulso eran menos precisos en pacientes con piel más oscura. Las fotografías históricas muestran a Severinghaus probando los dispositivos en pacientes negros hace décadas, una época en la que los sujetos de investigación clínica eran predominantemente blancos. El hallazgo fue algo que lo molestó.

"Él siempre hablaba de eso. Cuando los dispositivos se hicieron populares, comenzó a preguntarse qué tan precisos eran realmente en personas con piel más oscura", dijo Philip Bickler, profesor de anestesia y cuidados perioperatorios en la UCSF, quien asumió la dirección del laboratorio cuando Severinghaus. jubilado.

Ha sido frustrante para Bickler, quien fue el primer autor de un artículo de 2005 que evaluó el efecto del tono de la piel en las lecturas del oxímetro de pulso, que se necesitó una pandemia horrible en la que los oxímetros de pulso se volvieron críticos para determinar quién recibió hospitalización y tratamiento, y numerosos estudios nuevos, para suscitar un interés generalizado en el tema.

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“Todo el tiempo, decíamos: 'Sí, esto es lo que estábamos tratando de decirte'. Pero simplemente no estaba en el radar de la gente como una preocupación", dijo Bickler. "Entonces no se prestó atención a la equidad en salud".

Ahora, con una nueva atención centrada en la equidad en salud y los dispositivos, el perfil del laboratorio ha aumentado notablemente. Este mes, sus líderes permitieron que STAT pasara un día observando procedimientos de prueba detallados mientras trabajaban para determinar qué factor juega el pigmento de la piel en la precisión de los dispositivos, una incógnita crucial ya que los reguladores buscan comprender cuánto pueden afectar esos errores al tratamiento. decisiones Mientras el laboratorio lidiaba con una serie de problemas, desde cómo evaluar el tono de la piel hasta variaciones impredecibles en las lecturas entre diferentes sujetos humanos, una cosa quedó clara de inmediato: probar este dispositivo simple no es simple.

Era hora de sacar sangre. Diamond Luong, una coordinadora de investigación voluntaria de 23 años en la UCSF, se sentó erguida en la camilla, con el brazo entumecido con lidocaína, mientras Bickler guiaba suavemente un catéter en su arteria radial mientras observaba una pantalla de ultrasonido. Se colocó un oxímetro de pulso en cada uno de sus dedos y se insertó un tubo de respiración en su boca. Su nariz estaba cerrada con un pellizco.

Durante los siguientes 20 minutos, los trabajadores del laboratorio compararon las lecturas de oxígeno en los dispositivos con los niveles en la sangre extraída intermitentemente de su brazo y analizada en el lugar, ya que estaba "desaturada" o se le daba cada vez menos oxígeno para respirar. Las mediciones de gases en sangre tomadas de la sangre se consideran el estándar de oro.

Seis investigadores corrieron por el pequeño espacio de prueba de una habitación mientras la música de Taylor Swift sonaba suavemente. Luong estaba respirando rápida y profundamente. "Sentado 100", gritó Bickler mientras Caroline Hughes, una clínica

coordinador de investigación, extrajo una muestra de sangre de color rojo brillante y la metió en uno de los dos analizadores de gases en sangre que arrojan resultados en segundos. Si bien el laboratorio necesita números precisos, la desoxigenación de la sangre era visible a simple vista: las muestras de sangre menos oxigenada de Luong eran de un rojo arándano mucho más oscuro.

Las lecturas de los 10 oxímetros de pulso en los dedos de Luong parpadearon en una pantalla enorme en la esquina del laboratorio, que tiene múltiples cámaras para que otros investigadores o fabricantes puedan acercarse para ver los procedimientos de forma remota.

Los niveles de oxígeno de Luong se redujeron dos veces al 70%, muy por debajo del rango normal pero solo brevemente. Ella dijo que no tenía molestias. El voluntariado para la investigación es popular; una sesión corta paga alrededor de $200. El laboratorio ha dependido durante mucho tiempo de voluntarios que provienen principalmente de la UCSF. Michael Lipnick, profesor asociado de anestesiología en la UCSF e investigador del Hypoxia Lab, dijo que el laboratorio está interesado en reclutar una población más diversa, incluidas personas con piel más oscura, pero quiere pensar más profundamente sobre los problemas éticos involucrados en el reclutamiento de participantes de investigación comunitaria.

Luong es asiático con un tono de piel medio. Otros participantes en el día que STAT observó tenían la piel más oscura. Pero la persona en la que los oxímetros de pulso funcionaron peor fue uno de los voluntarios de piel más clara evaluados. Y en muchos casos, las lecturas del oxímetro de pulso fueron más bajas que las medidas en sangre, mientras que la preocupación en los estudios clínicos ha sido que los dispositivos mostraron niveles de oxígeno erróneamente más altos en personas con piel más oscura, lo que significa que los médicos podrían pasar por alto una hipoxemia peligrosa o bajo nivel de oxígeno. Estos resultados muestran que la cuestión de cuánto pigmento de la piel afecta a los oxímetros de pulso no es tan clara como muchos creen.

Un resumen de las principales historias del día de STAT.

La persona en la que los dispositivos funcionaron mal (algunas lecturas tenían hasta un 10 % de error) estaba sana, pero tenía baja perfusión o circulación sanguínea en los dedos, lo que puede haber contribuido a las imprecisiones. La perfusión puede verse afectada por una amplia gama de problemas, desde enfermedades hasta algo tan simple como el calor de las manos de un sujeto. Algunas pruebas de los dispositivos comienzan calentando las manos de un sujeto, lo que puede ser una de las razones por las que obtienen mejores resultados, dijo Lipnick.

En el mundo real, los pacientes pueden tener las manos frías, pueden estar enfermos, pueden moverse demasiado para obtener una buena lectura o pueden tener dedos pequeños que no encajan bien en los dispositivos. Esta variabilidad entre pacientes, incluso entre diferentes dedos de la misma persona, es algo con lo que se enfrenta el laboratorio. "¿Es el color de la piel? ¿Es la perfusión? ¿Es la presión arterial?" preguntó Lipnick. "La fisiología, especialmente cuando se trata de oxígeno, es muy dinámica".

El trabajo del laboratorio se intensificó en los primeros días de la pandemia de Covid-19, cuando muchas organizaciones no gubernamentales y filántropos querían donar oxímetros de pulso a países de escasos recursos. La salud global es uno de los principales intereses de Lipnick, quien trabaja parte del año en Uganda y es director asociado del Centro para la Equidad en Salud en Cirugía y Anestesia de la UCSF. Los cajones del laboratorio están llenos de oxímetros de pulso en espera de ser probados, algunos cuestan miles, otros cuestan tan solo $10.

Muchos de los dispositivos no funcionaron bien en las pruebas de laboratorio, pero no estaba claro si esa información llegaba a los donantes oa los destinatarios de los dispositivos. Para ayudar, Lipnick creó recientemente openoximetry.org, un proyecto para probar numerosos dispositivos, tanto de grado hospitalario como modelos más baratos que los consumidores pueden comprar para uso doméstico y publicar datos de rendimiento en línea.

El laboratorio también prueba dispositivos para fabricantes; la demanda ha sido alta en los últimos años con el crecimiento de los dispositivos de control de la salud y los rastreadores de actividad física. Dichos estudios cuestan alrededor de $ 40,000 y son fundamentales para los nuevos dispositivos que buscan la aprobación de la FDA. Estas pruebas a menudo están envueltas en secreto porque involucran nuevas tecnologías; los empleados de los fabricantes de dispositivos a veces revisan el laboratorio en busca de riesgos de seguridad y hacen que los investigadores del laboratorio firmen acuerdos de confidencialidad.

Los negocios son buenos. El laboratorio está reservado por ocho meses, dijo Deleree Schornack, coordinadora de investigación clínica que mantiene la creciente lista de espera.

A pesar de lo ocupado que está el laboratorio, se ha vuelto aún más ocupado últimamente con las nuevas preguntas sobre si el pigmento de la piel afecta la precisión del dispositivo e influye en la atención del paciente. Varias fundaciones están financiando el laboratorio para realizar estudios que pueden ayudar a responder las preguntas planteadas por la FDA, incluida la mejor manera de medir el tono de la piel en las pruebas de rendimiento del dispositivo. La FDA requiere que los dispositivos que buscan la aprobación regulatoria se prueben en al menos el 15 % de los sujetos o en dos "individuos de pigmentación oscura", pero eso ha sido problemático porque la redacción es vaga y puede interpretarse ampliamente.

El color de la piel puede parecer fácil de evaluar, pero el laboratorio descubrió que en realidad es bastante difícil. Los investigadores aquí han utilizado varias escalas de color utilizadas en dermatología y para otras aplicaciones tecnológicas. Está la escala Fitzpatrick de seis tonos que se usa para evaluar el riesgo de quemaduras solares, que no tiene suficientes colores oscuros. Está la nueva escala Monk, que tiene un rango más equitativo, y la escala Von Luschan con hasta 36 tonos. Los investigadores perforan agujeros en estas escamas de papel para que puedan sostenerse directamente contra la piel de un sujeto.

Pero estas escamas de papel, que son similares a los pedazos de pintura, inquietan a los investigadores por varias razones, dijo Lipnick. Por un lado, son demasiado subjetivos. Por otro lado, las escalas de papel están impresas, y pueden variar de una impresora a otra o parecer diferentes según la iluminación de una habitación. El tono de la piel también cambia en diferentes partes del cuerpo y si alguien tiene calor o está enfermo.

Entonces, el laboratorio complementa las básculas de papel con espectrofotómetros, una tecnología costosa que analiza la cantidad de luz reflejada en sus sensores para evaluar el tono de la piel, que está influenciado en gran medida por la melanina, pero también por otros pigmentos de la piel y la sangre, como la hemoglobina, el caroteno y la bilirrubina. Los investigadores de laboratorio toman lecturas en varios lugares, desde los dedos donde se colocan los oxímetros, por supuesto, pero también desde la nariz, ambos lados de las orejas y la parte superior de los brazos, que generalmente ven poca luz solar y, por lo tanto, no se oscurecen con el bronceado.

Los dispositivos no leen un color o un tono, sino que "utilizan muchas matemáticas", dijo Greg Leeb, un anestesiólogo australiano que trabaja en el laboratorio, para generar algo llamado número ITA, que puede ser más estandarizable entre laboratorios. El Laboratorio de hipoxia está trabajando con una variedad de expertos, desde sociólogos hasta dermatólogos, para determinar la forma más confiable de evaluar el color; es una de las preguntas clave que la FDA está tratando de resolver.

Debido a que ha quedado claro que los dispositivos no funcionan tan bien en el caos de una sala de emergencias o UCI como lo hacen en entornos ideales de pruebas de laboratorio, la FDA ha encargado al Laboratorio de Hipoxia que estudie qué tan bien funcionan los dispositivos en el mundo real, en pacientes hospitalizados. pacientes con una gama diferente de tonos de piel. Kelvin Moore Jr., un estudiante de medicina negro de segundo año de la UCSF y voluntario de laboratorio, ayudó a organizar el proyecto después de leer informes de que los oxímetros de pulso funcionan peor en pacientes con piel más oscura como la suya.

"Realmente me resultó pesado", dijo Moore, quien aprovechó la oportunidad de unirse al equipo. "Yo estaba como, 'Inscríbeme'. Creo que las personas que hacen la investigación se parecen a las personas que están investigando es importante y no sucede lo suficiente".

Carolyn Hendrickson, neumóloga que dirige la unidad de cuidados intensivos médicos en el Hospital General Zuckerberg San Francisco, dirige el estudio y ha reclutado a unos 90 pacientes de la UCI, dijo.

Un desafío importante al que se enfrenta el estudio es que, a diferencia del laboratorio, donde los niveles de oxígeno se pueden reducir de forma segura en voluntarios sanos, los médicos tratan rápidamente cualquier caída del nivel de oxígeno en un paciente de la UCI, lo que dificulta obtener lecturas en estos niveles más bajos. "El personal clínico responde muy rápido", dijo Hendrickson. "Tenemos que tener personal de investigación cerca y disponible para detectar episodios transitorios e impredecibles para que podamos recopilar datos".

Los que están en el laboratorio esperan que sus diversos estudios generen datos para fortalecer las pruebas de dispositivos, desde cuántos sujetos deben incluirse y qué tan oscura debe ser su piel, hasta si los dispositivos deben probarse en hospitales. Si bien podrían pasar años antes de que los oxímetros de pulso más precisos lleguen al mercado, el equipo espera mientras tanto que su trabajo informe mejor al público sobre la seguridad de los dispositivos actuales, incluida la adición de una posible advertencia de "recuadro negro" a los oxímetros de pulso para informar a los médicos sobre cualquier inexactitudes y cómo dar cuenta de ellas en la atención al paciente.

"La FDA está pidiendo más datos y eso ya está marcando la diferencia", dijo Bickler.

Severinghaus murió el año pasado a la edad de 99 años, pero le complacería, dijo Bickler, saber que el laboratorio que fundó está investigando las cuestiones de equidad racial que planteó hace tanto tiempo. "Si podemos solucionar este problema", dijo Bickler. "Podría ser un modelo para las disparidades de salud".

Esta historia se ha actualizado para aclarar que las fundaciones están financiando algunos de los estudios del laboratorio sobre oxímetros de pulso.

Esto es parte de una serie de artículos que exploran el racismo en la salud y la medicina financiados por una subvención del Commonwealth Fund.

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Corresponsal Nacional de Ciencias

Usha Lee McFarling es corresponsal científica nacional de STAT con sede en Los Ángeles. Ella está examinando las desigualdades en salud y su costo.

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